Questions à propos d'HIBISCUS2

Qui peut participer à l’essai clinique ?

Cet essai concernera environ 400 personnes atteintes de drépanocytose. Vous pourriez être en mesure de participer si vous :

Êtes âgé(e) de 12 ans ou plus
Avez reçu un diagnostic médical de drépanocytose
- Cela inclut des génotypes comme HbSS, HbSC, HbSβo-thalassémie, HbSβ+-thalassémie, etc. Demandez à votre médecin si vous ne connaissez pas votre génotype.
Avez eu entre 2 et 15 crises de douleur drépanocytaire au cours de la dernière année

Vous pourriez ne pas être en mesure de participer si vous :

Avez eu moins de 2 ou plus de 15 crises de douleur au cours de la dernière année
Recevez des transfusions sanguines régulières (plus de six transfusions au cours de la dernière année)
Êtes enceinte, allaitez ou prévoyez de tomber enceinte pendant l’essai

Vous trouverez la liste complète des critères d’admissibilité à l’adresse ClinicalTrials.gov

La participation à un essai clinique est toujours une affaire de choix. Vous pouvez décider de ne pas participer. Ou vous pouvez participer et choisir plus tard de vous retirer à tout moment. Si vous décidez de mettre fin à votre participation, il est utile de partager vos raisons avec l’équipe de l’essai clinique. Ces commentaires peuvent aider à améliorer le processus d’essai pour vous et pour d’autres à l’avenir.

Quand cet essai commencera-t-il ?

Le recrutement pour l’essai est actuellement en cours

Que se passera-t-il au cours de cet essai ?

La participation de chaque personne à l’essai clinique durera environ deux ans. Pendant cette période, vous vous rendrez régulièrement sur un site d’essai pour effectuer des tests médicaux courants, tels que :

Des examens physiques
Des tests de sang et d’urine
Des échographies cardiaques et des électrocardiogrammes (ou ECG), qui sont des tests pour voir si votre cœur fonctionne bien
Des tests de marche de 6 minutes, qui mesurent la distance que vous pouvez parcourir
Répondre à des questionnaires sur votre douleur, vos symptômes de drépanocytose et votre bien-être

Vous tiendrez également un journal quotidien de vos niveaux de douleur et de tout épisode de douleur.

If I join this trial, will I take etavopivat*?

Si je participe à cet essai, aurai-je l’occasion de prendre de l’etavopivat* ?

Au cours de la 1ère année, vous serez assigné(e) au hasard à prendre soit de l’étavopivat, soit un placebo (une pilule inactive). Sur trois personnes, deux recevront de l’étavopivat, et une recevra le placebo. Ainsi, vous avez plus de chances de recevoir l’etavopivat qu’un placebo au cours de la 1ère année.

Au cours de la 2ème année, tous les participants recevront l’etavopivat.

Comment l’etavopivat* est-il censé agir ?

Voici comment l’etavopivat agit :

L’étavopivat aide à activer une protéine dans votre corps appelée pyruvate kinase R (PKR).
Lorsqu’elle est activée, la PKR aide les globules rouges à produire plus d’énergie et à mieux transporter l’oxygène dans votre corps.
Cela aide à donner à vos globules rouges une forme normale, au lieu d’une forme de « faucille ».
Avec une forme normale, vos globules rouges :
- Vivent plus longtemps, ce qui atténue les symptômes de l’anémie
- Arrêtent de s’agglutiner, ce qui soulage la douleur

What are the possible risks and side effects of etavopivat*?

Quels sont les risques et les effets secondaires possibles de l’etavopivat* ?

¿Cuáles son los posibles riesgos y efectos secundarios del etavopivat*?

Les risques potentiels et les effets secondaires de l’etavopivat vous seront présentés par le médecin de l’étude au cours du processus de consentement éclairé. Le médecin de l’étude vous fournira les informations de sécurité les plus récentes avant que vous ne preniez une décision concernant votre participation à l’essai. Cette présentation détaillée des risques et des avantages est un élément essentiel du processus de consentement, car elle permet de s’assurer que vous disposez de tous les renseignements nécessaires pour faire un choix éclairé quant à votre participation à l’étude.

Can I keep taking my usual medicines during this trial?

Puis-je continuer à prendre mes médicaments habituels durant cet essai ?

¿Puedo seguir tomando mis medicamentos habituales durante este ensayo?

Oui, vous pouvez (et devez) continuer à prendre vos médicaments habituels contre la drépanocytose.

Cependant, vous ne pouvez pas prendre certains autres médicaments ou substances pendant l’essai car ils pourraient interférer avec l’etavopivat. Votre médecin pour la drépanocytose et l’équipe de l’essai HIBISCUS2 examineront tous vos médicaments avant que vous ne puissiez participer à l’essai.

Que se passe-t-il si je change d’avis et souhaite me retirer de cet essai ?

Vous pouvez vous retirer de l’étude à tout moment et sans en donner la raison.

Si vous décidez de vous retirer, parlez-en d’abord à votre médecin de l’essai clinique pour parler des prochaines étapes. Il vous parlera également de vos options de traitement futures. Vous continuerez à prendre vos médicaments habituels contre la drépanocytose, comme vous le faisiez avant et pendant cet essai.

La confidentialité de mes informations personnelles sera-t-elle garantie ?

Oui, vos informations personnelles, telles que votre nom et vos dossiers médicaux, resteront confidentielles.

Lorsque l’équipe de recherche partage des informations sur les essais, elle n’utilise pas le nom des personnes. Au lieu de cela, les personnes se verront attribuer un numéro unique lié à leur identité par le biais d’une liste de codes sécurisés. Seul le médecin de l’essai peut voir cette liste et y accéder. Les informations seront également supprimées définitivement après 25 ans, ou comme l’exige la loi.

Les seules personnes autorisées à voir les informations de votre essai clinique sont :

Votre médecin et votre équipe de recherche
Le personnel de Novo Nordisk (pour la supervision et les vérifications)
Les comités d’éthique et les autorités sanitaires (telles que la FDA)

Dans les rapports, les présentations ou les résumés de résultats, Novo Nordisk, Inc. n’inclura aucune information permettant de vous identifier.

Combien de temps mes informations seront-elles conservées ?

Les informations relatives à votre essai clinique seront conservées pendant 25 ans après la fin de l’essai, ou plus longtemps si la loi l’exige.

Que se passera-t-il après la fin de cet essai ?

Une fois l’essai terminé, tout le monde pourra lire un résumé des résultats sur des sites Web tels que :

Tous les résultats, positifs et négatifs, feront l’objet d’un rapport par Novo Nordisk, qui discutera de tous les points forts et limites de l’essai. Ces résultats n’incluront aucune information permettant de vous identifier.

Vous pouvez également demander à votre médecin de l’essai des informations sur votre traitement et les résultats globaux de l’essai après la fin de ce dernier.

Où puis-je en savoir plus sur cet essai ?

Pour en savoir plus sur cet essai, vous pouvez consulter ClinicalTrials.gov - NCT06612268.

Cela vous mènera à une page qui contient plus de détails sur cet essai. Vous pourrez également lire les résultats sur la page après la fin de l’essai.

Vous pouvez également voir cet essai désigné par son titre officiel ou d’autres numéros d’identification

Ttitre officiel de l’essai : A global phase 3, randomized, double-blind and placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of etavopivat in adolescents and adults with sickle cell disease (une étude mondiale de phase 3, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’etavopivat chez les adolescents et les adultes atteints de drépanocytose).
Autres numéros d’identification : NN7535-7807, U1111-1298-3431, 2023509175-16, NCT06612268

Autres essais cliniques pour la drépanocytose et d’autres maladies

Si vous êtes intéressé(e) par d’autres essais cliniques sur la drépanocytose ou par des essais sur d’autres maladies, vous pouvez effectuer une recherche à l’aide de ces outils de recherche d’essais cliniques :

Autres essais cliniques pour la drépanocytose et d’autres maladies

Disclaimer

Etavopivat is not approved for the treatment of sickle cell disease. Safety and efficacy are not established. There is no guarantee that Etavopivat will become commercially available for the use(s) under investigation.

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