Preguntas sobre
HIBISCUS2
¿Quién puede participar en el ensayo clínico?
Este ensayo incluirá a unas 400 personas con SCD. Es posible que pueda participar si:
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Tiene 12 años de edad o más.
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Se le ha diagnosticado la enfermedad de células falciformes por un médico.
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Esto incluye genotipos como HbSS, HbSC, HbSβo-talascmia, HbSβ+talasemia, y más. Pregunte a su médico si desconoce su genotipo.
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Ha tenido entre 2 y 15 crisis de dolor de células falciformes en el último año.
Es posible que no pueda participar si:
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Ha tenido menos de 2 o más de 15 crisis de dolor en tic último año.
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Recibe transfusiones de sangre con regularidad (más de 6 transfusiones en el último año).
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Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el ensayo.
La lista completa de criterios de elegibilidad puede consultarse en ClinicalTrials.gov
Participating in a clinical trial is always your choice. You can decide not to join. Or you can join and later choose to leave at any time. If you decide to leave, it’s helpful to share your reasons with the clinical trial team. This feedback can help make the trial process better for you and for others in the future.
La participation à un essai clinique est toujours une affaire de choix. Vous pouvez décider de ne pas participer. Ou vous pouvez participer et choisir plus tard de vous retirer à tout moment. Si vous décidez de mettre fin à votre participation, il est utile de partager vos raisons avec l’équipe de l’essai clinique. Ces commentaires peuvent aider à améliorer le processus d’essai pour vous et pour d’autres à l’avenir.
Participar en un ensayo clínico es siempre su elección. Puede decidir no participar. O puede participar y después decidir abandonarlo en cualquier momento. Si decide abandonarlo, es útil que comparta sus motivos con el equipo del ensayo clínico. Estos comentarios pueden ayudar a mejorar el proceso para usted y para otras personas en el futuro.
¿Cuándo comenzará este ensayo?
La inscripción en el ensayo está en curso.
¿Qué sucederá en este ensayo?
Cada individuo del ensayo clínico participará durante aproximadamente 2 años. Durante ese tiempo, tendrá visitas periódicas a un centro del ensayo para realizar algunas pruebas médicas comunes, como:
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Exámenes físicos.
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Pruebas de sangre y orina (pipí).
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Ecografías del corazón y electrocardiogramas (o ECG), que son pruebas para comprobar el funcionamiento del corazón.
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Pruebas de caminata de 6 minutos, que miden la distancia que puede recorrer.
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Rellenar cuestionarios sobre su dolor, síntomas de la SCD y bienestar.
También llevará un registro diario de sus niveles de dolor y de cualquier episodio de dolor.
Si participo en este ensayo, ¿podré tomar etavopivat*?
Si participo en este ensayo, ¿podré tomar etavopivat*?
En el 1.er año, se le asignará aleatoriamente a tomar etavopivat* o un placebo (una píldora inactiva). De cada 3 personas, 2 recibirán etavopivat* y 1 recibirá el placebo. Por lo tanto, tiene más probabilidades de recibir etavopivat* que el placebo en el 1.er año.
En el 2.do año, todos los participantes recibirán etavopivat*.
¿Cómo funciona el etavopivat*?
Así funciona el etavopivat*:
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El etavopivat* ayuda a activar una proteína de su organismo llamada piruvato quinasa R (PKR).
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Cuando se activa, la PKR ayuda a los glóbulos rojos a producir más energía y a transportar mejor el oxígeno por el cuerpo.
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Esto ayuda a que sus glóbulos rojos tengan una forma normal, en lugar de una forma "falciforme".
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Con una forma normal, sus glóbulos rojos:
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Viven más tiempo, lo que causa los síntomas de anemia.
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Dejan de aglutinarse, lo que alivia el dolor.
What are the possible risks and side effects of etavopivat*?
Quels sont les risques et les effets secondaires possibles de l’etavopivat* ?
¿Cuáles son los posibles riesgos y efectos secundarios del etavopivat*?
Los posibles riesgos y efectos secundarios del etavopivat* serán comentados con usted por el médico del estudio durante el proceso de consentimiento informado. El médico del estudio le proporcionará la información de seguridad más actualizada antes de que tome una decisión sobre su participación en el ensayo. Este análisis detallado de los riesgos y beneficios es una parte esencial del proceso de consentimiento, asegurando que usted tenga toda la información necesaria para tomar una decisión informada sobre su participación en el estudio.
Can I keep taking my usual medicines during this trial?
Puis-je continuer à prendre mes médicaments habituels durant cet essai ?
¿Puedo seguir tomando mis medicamentos habituales durante este ensayo?
Sí, puede (y debe) seguir tomando sus medicamentos habituales para la SCD.
Sin embargo, no puede tomar algunos otros medicamentos o sustancias durante el ensayo porque pueden interferir con el etavopivat. Su médico especialista en la SCD y el equipo del ensayo HIBISCUS2 revisarán todos sus medicamentos antes de que pueda participar en el ensayo.
What if I change my mind and want to leave this trial?
¿Qué pasa si cambio de opinión y quiero abandonar este ensayo?
¿Qué pasa si cambio de opinión y quiero abandonar este ensayo?
Puede abandonar el ensayo en cualquier momento sin dar una explicación.
Si decide abandonarlo, hable primero con su médico del ensayo clínico sobre los pasos a seguir. También hablarán de sus futuras opciones de tratamiento. Seguirá tomando sus medicamentos habituales para la SCD, igual que antes y durante este ensayo.
¿Se mantendrá la privacidad de mi información personal?
Sí, su información personal, como su nombre y sus expedientes médicos, se mantendrán privados.
Cuando el equipo de investigación comparta la información del ensayo, no utilizará los nombres de las personas. En su lugar, se asignará a las personas un número único vinculado a su identidad mediante una lista de códigos segura. Solo su médico del ensayo puede ver y acceder a esta lista. También se eliminarán permanentemente transcurridos 25 años o cuando lo exija la ley.
Las únicas personas autorizadas a ver la información de su ensayo clínico son:
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El médico del ensayo clínico y el equipo de investigación.
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El personal de Novo Nordisk (para monitoreo y auditoría).
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Los Comités de Ética y las autoridades de salud (como la FDA).
En los informes, presentaciones o resúmenes de los resultados, Novo Nordisk, Inc. no incluirá ningún dato que pueda identificarle.
¿Durante cuánto tiempo se almacenarán mis datos?
Su información del ensayo clínico se almacenará durante 25 años después de que finalice el ensayo, o más si así lo exige la ley.
¿Qué sucederá cuando acabe el ensayo?
Una vez finalizado el ensayo, todo el mundo podrá leer un resumen de los resultados en sitios web como:
Novo Nordisk comunicará todos los resultados, tanto positivos como negativos, y analizará los puntos fuertes y los límites del ensayo. Estos resultados no incluirán ninguna información que pueda identificarle.
También puede solicitar información a su médico del ensayo sobre su tratamiento y los resultados generales del ensayo una vez finalizado éste.
Where can I learn more about this trial?
¿Dónde puedo obtener más información sobre este ensayo?
Para saber más sobre este ensayo, puede visitar ClinicalTrials.gov - NCT06612268 .
Esto le llevará a una página que contiene más detalles sobre este ensayo. También podrá leer los resultados en la página una vez finalizado el ensayo.
También puede ver que se hace referencia a este ensayo por su título oficial u otros números de identificación:
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El título oficial del ensayo: Estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de etavopivat en adolescentes y adultos con enfermedad de células falciformes
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Otros números de identificación: NN7535-7807, U1111-1298-3431, 2023-509175-16, NCT06612268
Otros ensayos clínicos para la SCD y otras afecciones
Si está interesado en otros ensayos clínicos sobre la SCD o en ensayos clínicos sobre otras enfermedades, puede utilizar los siguientes buscadores de ensayos clínicos:
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Etavopivat is not approved for the treatment of sickle cell disease. Safety and efficacy are not established. There is no guarantee that Etavopivat will become commercially available for the use(s) under investigation.
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